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2022年11月15日，尊龙Z6官方网站医药（港交所代码：02256）颁发，其用于医治晚期腱鞘大幼胞瘤（TGCT）的CSF-1R抑造剂ABSK021的Ib期初步了局将于2022年11月16日至11月19日在加拿大温哥华进行的2022年世界结缔组织肿瘤学会年会上颁布。

该数据关于ABSK021在医治晚期TGCT患者中的卓越抗肿瘤疗效及安全性，并将于海报编号为「P 164」的海报展示中以「PRELIMINARY PHASE IB RESULTS OF ABSK021 FOR ADVANCED TENOSYNOVIAL GIANT CELL TUMOR: SIGNIFICANT ANTITUMOR ACTIVITY AND FAVOURABLE SAFETY PROFILE 」的标题颁布。

关于ABSK021

ABSK021是尊龙Z6官方网站医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性集落刺激因子1 受体（CSF-1R）幼分子抑造剂。它也是中国公司开发的首款已进入临床试验的高选择性CSF-1R抑造剂。大量钻研批注，阻断集落刺激因子1（CSF-1）╱CSF-1R信号通路可有效调节和扭转巨噬细胞职能，并可能医治多种巨噬细胞有关人类疾病。

尊龙Z6官方网站医药已在美国实现一项ABSK021临床Ia期剂量爬坡试验并在中国与美国同步发展一项Ib期多队列扩大阶段钻研。 2022年7月，ABSK021被中国国度药品监督治理局药品审评中心认定为突破性医治药物，用于医治不成手术的TGCT。 2022年10月，ABSK021进一步获国度药监局审评中心核准，可发展针对TGCT患者的随机、双盲、慰藉剂对照、多中心III期临床钻研。

除TGCT表，尊龙Z6官方网站医药正积极索求ABSK021在临床医治多种实体瘤中的临床潜力，并与曙方（上海）医药科技有限公司合作索求其在医治渐冻症及其他中枢神经系统疾病方面的潜力。截至本新闻稿发稿日，中国尚未有高选择性CSF-1R抑造剂获批上市。

关于ABSK021的I期临床试验(NCT04192344)

NCT04192344是一项目前在中国及美国进行的针对ABSK021初次在人体内进行的盛开标签I期钻研。

该临床试验蕴含以下两部门：(i)对患有晚期实体瘤的患者进行Ia期剂量爬坡钻研
；(ii)Ib期剂量扩大钻研，以进一步评估其针对蕴含TGCT在内的特定肿瘤类型的初步抗肿瘤疗效，及50mg QD被选定为Ib期临床试验中TGCT患者当前推荐的爬坡剂量（RDE）。对于TGCT队列钻研，重要终点是RECIST 1.1下的客观缓解率（ORR），次要终点蕴含总体耐受性、活动领域的改善以及疼痛及僵化的患者汇报了局。

入组Ib期临床试验的27名患者的安全性及有效性数据已更新至2022年9月。

了局

1) 结论

? ABSK021以68.0%的初步ORR (17/25, 95% CI:46.50%-85.05%)证明其拥有显著的抗肿瘤疗效，蕴含于六个月内一名患者获得齐全缓解及16名患者获得部门缓解（获独立审查委员会（IRC）确认）。

? ABSK021拥有优良的安全性，无显著肝毒性。均匀医治功夫为6.8个月，85.2%的患者依然在医治中。

? TGCT患者经过ABSK021医治后，活动度、僵化度及疼痛度初步呈缓解趋向。

? PD生物指标的变动批注CSF-1R拥有显著抑造作用。

? 这是一种口服CSF-1R抑造剂在中国晚期TGCT患者中初次获得令人鼓励的初步疗效及安全性的了局，为ABSK021在III期钻研中的进一步评估提供了支持。

2) 安全性

? 截至2022年9月，总体医治功夫中位数为205天（n=27，领域：69-280）。 26名患者医治功夫不少于3个月。一名患者由于新冠肺炎疫情影响医治功夫少于3个月。

? 大部门医治期间不良事务（医治期间不良事务）为1级或2级事务。未汇报发色扭转或严沉肝脏危险病例。

? 无CPK及转氨酶升高症状，或有关症状在停药后迅速好转。

3) 有效性

? 在绝大部门受评估患者中均观察到肿瘤消退。

? ORR为68.0% (17/25, 95% CI: 46.50%-85.05%)，蕴含于六个月内一名患者获得齐全缓解及16名患者获得部门缓解。未达到缓解持续功夫的中位数。

? 第13周评估了9 名患者的膝关节愚笨领域，较基线均匀改善27度（领域：5-58），僵化度和疼痛缓解度趋向类似。

? 经ABSK021医治后，TGCT患者PD产生显著变动，如医治后血浆CSF-1水平升高，非典型单核细胞削减，证明ABSK021对CSF-1R讯号通路有抑造作用。

关于TGCT

TGCT是一种部门侵袭性肿瘤，通
；嵊跋旎す亟凇ひ耗液图‰炷，导致有关关节肿胀、疼痛、僵化和活动减弱，严沉影响患者生涯品质 。凭据2013年世界卫生组织分类，TGCT被分类为局限性TGCT和弥漫性TGCT。弥漫性TGCT蕴含过往已知的结节性腱鞘炎和色素镇定绒毛结节性滑膜炎(PVNS)。CSF-1过表白产生在大无数TGCT。手术切除是TGCT的尺度医治步骤。然而，并非所有患者都适合手术医治。弥漫性TGCT患者的肿瘤很难透过手术切除，手术切除可能会导致严沉的关节危险、滑膜全切除、关节置换甚至截肢，并且手术并发症风险很高。凭据汇报，超过50%的弥漫性TGCT患者在手术切除后病情还会复发 。对于不适合手术的TGCT患者，中国目前尚无药物获批上市。

前瞻性申明

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