尊龙Z6官方网站

– MANEUVER 钻研达到重要终点，第 25 周的客观缓解率 （ORR） 为54.0%，而慰藉剂组为3.2%（p<0.0001）-

– 在所有关键次要终点（蕴含疼痛和僵化）方面也获得了有统计学意思和临床意思的显著改善-

–  逐日一次口服匹米替尼的医治耐受性优良，因医治有关不良事务而终止医治的比例极低–

– 匹米替尼1b期最新钻研了局显示，其最佳客观缓解率达85%，中位医治持续功夫达到20个月–

尊龙Z6官方网站医药今天颁发，凭据独立盲审委员会（BIRC）的RECIST v1.1尺度，评估匹米替尼医治腱鞘大幼胞瘤（TGCT）的3期MANEUVER钻研在第25周客观缓解率（ORR）方面获得了统计学意思上的显著改善，达到54.0%，而慰藉剂为3.2%。

值妥贴心的是，该钻研还批注，匹米替尼医治对与TGCT沉要患者临床了局有关的次要终点有统计学意思和临床意思的显著改善，这些次要终点蕴含按数自炖定量表测定僵化水平（NRS；与基线相比，均匀变动为-3.00，慰藉剂组为- 0.57，p<0.0001），和按扼要疼痛量表测定疼痛水平（BPI；-2.32对0.23的基线均匀变动，p<0.0001）。MANEUEVER钻研第1部门的具体疗效和安全性数据将在即将召开的医学会议上颁布。

 在 MANEUVER 钻研中，匹米替尼展示出优良的的耐受性，安全性数据与先前汇报的数据一致，没有胆汁淤积性肝毒性产生。医治中匹米替尼组出现的不良事务 （TEAE）导致医治终止和剂量下调的患者别离是1.6%（1名）和7.9%（5名）。

“腱鞘大幼胞瘤往往多发于年轻人。这种罕见的良性肿瘤成长在关节内部和周围，重要影响处于工作春秋的年轻人和中年人。腱鞘大幼胞瘤重要阐发为关节肿胀、疼痛、僵化和活动受限，会严沉影响日；疃芰，限度患者的工作和社交生涯。其通常必要通过手术进行医治，但是术后的高复发率以及反复手术可能带来的并发症给患者带来了巨大挑战，因而火急必要可能节造肿瘤成长的系统性疗法。” 北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗中心主任牛晓辉教授暗示，“基于MANEUVER钻研的最新数据以及匹米替尼对CSF-1R的高选择性和有效抑造作用，加上逐日一次的口服给药方式还有助于提高患者的持久顺从性，匹米替尼有可能为腱鞘大幼胞瘤患者成立一种新的医治模式。

尊龙Z6官方网站医药董事长兼CEO徐耀昌博士暗示：“MANEUVER 是一项拥有里程碑意思的全球性钻研。它是首个在多个地域以平衡比例招募亚洲和西方腱鞘大幼胞瘤患者的全球性试验。这样就能够进行具体的了局比力，有助于更深刻地相识分歧人群的疾病特点和潜在的反映差距。匹米替尼代表了新兴CSF-1R抑造剂类此外关键进展，有望为全球的腱鞘大幼胞瘤患者提供新型口服幼分子药物医治规划。我们等待和默克团队缜密合作，共同推动匹米替尼的注册申报，让匹米替尼成为系统性医治腱鞘大幼胞瘤的首选规划！”

2023年12月，尊龙Z6官方网站医药与总部位于德国达姆施塔特确当先科技公司默克医药健康达成许可和谈，授予其在中国大陆、香港、澳门和台湾地域的独家贸易化许可，以及匹米替尼全球贸易权势的独家选择权。

“对于重要由CSF-1过表白引起的TGCT，临床上火急必要有效且耐受性优良的系统性医治，该疾病会导致关节组织增厚和过度成长，严沉影响患者的生涯。MANEUVER的III期数据证实了尊龙Z6官方网站医药I期钻研的了局，批注pimicotinib靶向CSF-1有望为患者提供新的医治选择。我们将与尊龙Z6官方网站医药合作并审阅该钻研数据，筹备和中国的监管机构分享钻研了局，尊龙Z6官方网站共同指标是尽快将pimicotinib带给有必要的患者。”默克医药健康全球研发掌管人兼首席医学官Danny Bar-Zohar暗示。

关于MANEUVER

MANEUVER 关键钻研是一项由三部门组成的、随机、双盲、慰藉剂对照临床3 期钻研，旨在评估匹米替尼对切合接受系统性医治前提且既往未接受过抗 CSF1/CSF1R 医治的 TGCT 患者中的疗效和安全性。该钻研在中国（45 例患者）、欧洲（28 例）、美国和加拿大（21 例）发展。

在第1部门双盲钻研阶段，94名患者 以 2：1 的比例随机接受 50 mg QD 的 匹米替尼（n=63）或慰藉剂 （n=31）医治24 周。其重要终点是在意向医治人群中第 25 周时的客观缓解率 （ORR），由独立盲审委员会基于实体瘤反映评估尺度 （RECIST）1.1 版进行评估。次要终点蕴含基于肿瘤体积的评分、自动关节活动度、数自炖定量表（NRS）测定的僵化水平、简要疼痛量表（BPI）测定的疼痛水平和 PROMIS 身段职能评估。

在第 1 部门双盲钻研实现后，切合前提的患者能够持续接受盛开标签的第 2 部门，实现最长 24 周的医治。实现第 2 部门的患者能够进入盛开标签延持久（第 3 部门）以进行耽搁医治和安全随访。

匹米替尼医治腱鞘大幼胞瘤 1b期钻研的最新持久随访了局

尊龙Z6官方网站医药还颁布了评估匹米替尼对TGCT患者安全性和有效性的1期盛开标签多中心钻研的最新了局。题为“匹米替尼（ABSK021）在腱鞘大幼胞瘤（TGCT）中的持久疗效和安全性概况：1b期钻研更新汇报”的壁报将在2024年11月13日至16日于美国圣地亚哥进行的结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上展示。

截至2024年6月30日，此前汇报的42名50 mg剂量组患者的数据更新如下：

-      凭据独立审查委员会（IRC）的RECIST v1.1评估，最佳ORR为85.0%。中位医治持续功夫为20.67个月（0.5, 30.1），54.8%的患者持续医治功夫≥18个月，38.1%的患者持续医治功夫≥24个月；贙aplan-Meier评估，中位缓解持续功夫尚未达到（NR），69.0%的患者仍在接受医治。在持久医治过程中，观察到肿瘤持续缩幼、疼痛水平和僵化缓解水平以及关节活动能力的逐步改善。

-      总体安全性情况与既往报路维持一致，持久随访未发现特殊的不良事务。 

-      未观察到胆汁淤积性肝毒性的证据。