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2024年12月16日，尊龙Z6官方网站医药（港交所代码：02256）颁发，其自主研发的高选择性幼分子FGFR4抑造剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 已获中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）核准，发展医治肝细胞癌（HCC）的注册性临床钻研。这项钻研将作为支持依帕戈替尼上市的关键凭据，也标志取依帕戈替尼在晚期或不成切除肝细胞癌（HCC）医治领域迈出了沉要的一步。

这次获批的注册性临床钻研（ABSK-011-205）是一项多中心、随机、双盲的钻研，旨在评估依帕戈替尼结合最佳支持性医治（BSC）与慰藉剂结合BSC在经免疫查抄点抑造剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑造剂(mTKI)医治的成纤维细胞成长因子 19(FGF19)过表白的晚期或不成切除的肝细胞(HCC)患者中的有效性和安全性。

目前，晚期或不成切除肝细胞癌病人在接ICI和mTKI医治后不足有效的后续医治规划。FGF19过表白的患者往往预后更差，因而火急必要新的医治选择。尊龙Z6官方网站医药即将发展的这项注册性临床钻研将有望为这部门大量医疗需要未得到满足的患者带来新的曙光。

关于依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK011)

依帕戈替尼（ABSK011）是一种高选择性幼分子FGFR4抑造剂，被开发用于医治FGF19过表白的晚期肝细胞癌（aHCC）。钻研批注，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表白？⒄攵愿眯藕磐返陌邢蛄品ù砹艘街蜨CC的一种新鲜的创新步骤。

当前，全球尚无FGFR4抑造剂获批上市，凭据弗若斯特沙利文的分析，依帕戈替尼凭借其在竞争格局中确当先职位，有望成为首个医治FGF19过表白aHCC患者的突破性药物。

除单药之表，尊龙Z6官方网站医药同时在索求结合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗（由F. Hoffmann-La Roche Ltd.及罗氏（中国）投资有限公司造作）的II期试验。在2024年ESMO-GI大会上，尊龙Z6官方网站医药颁布了结合用药医治aHCC患者的最新临床试验数据，其中，依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠单抗队列在既往接受过 ICI 医治的 FGF19+ HCC 患者中实现了 50% 的客观缓解率 (ORR)。