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2025年5月26日，尊龙Z6官方网站医药（港交所代码：02256）颁发，其自主研发的高选择性幼分子FGFR4抑造剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 获国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于医治肝细胞癌（HCC）
。依帕戈替尼是首个选取靶向分子生物标志物精准医治肝细胞癌的药物
。

在药物临床试验期间，用于防治严沉危及性命或者严沉影响生计质量的疾病，且尚无有效防治伎俩或者与现有医治伎俩相迸仔充分证据批注拥有显著临床优势的创新药或改进型新药，可申请CDE突破性医治药物法式[1]
。这次依帕戈替尼获批突破性疗法认定，是基于其优异的临床I期试验数据
。

目前，晚期或不成切除肝细胞癌病人在接受ICI和mTKI医治后不足有效的后续医治规划
。FGF19过表白的患者往往预后更差，因而火急必要新的医治选择
。依帕戈替尼获批突破性疗法认定将有助加快其后续申报审批流程的速度，为大量医疗需要未得到满足的患者带来新的曙光
。日前，尊龙Z6官方网站医药依帕戈替尼的关键注册性临床钻研已在华中科技大学同济医学院从属同济医院和漯河天印山医院正式启动
。

关于依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)

依帕戈替尼（ABSK-011）是一种高选择性幼分子FGFR4抑造剂，被开发用于医治FGF19过表白的晚期肝细胞癌（aHCC）
。钻研批注，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表白
？⒄攵愿眯藕磐返陌邢蛄品ù砹艘街蜨CC的一种新鲜的创新步骤
。

当前，全球尚无FGFR4抑造剂获批上市，凭据弗若斯特沙利文的分析，依帕戈替尼凭借其在竞争格局中确当先职位，有望成为首个医治FGF19过表白HCC患者的突破性药物
。

除单药之表，尊龙Z6官方网站医药同时在索求结合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗（由F. Hoffmann-La Roche Ltd.及罗氏（中国）投资有限公司造作）的II期试验
。在2024年ESMO-GI大会上，尊龙Z6官方网站医药颁布了结合用药医治aHCC患者的最新临床试验数据，其中，依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠单抗队列在既往接受过 ICI 医治的 FGF19+ HCC 患者中实现了 50% 的客观缓解率 (ORR)
。

参考文件:

1.突破性医治药物审评工作法式. https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257.html