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5 月 26 日，尊龙Z6官方网站 - B (02256) 正式颁发依帕戈替尼 (ABSK011) 获纳入突破性医治种类，拟用于医治既往接受过免疫查抄点抑造剂 (ICI) 和多靶点酪氨酸激酶抑造剂 (mTKI) 医治失败的 FGF19 过表白晚期肝细胞癌患者。

作为全球首个针对 FGF19/FGFR4 信号通路异常激活的幼分子抑造剂，ABSK-011 自 2023 年 ESMO 年会上初次亮相以来，便凭借显著的疗效和相比其他 FGFR4 靶向药更具顺从性和经济性优势，广受全球业界和市场关注。如今 ABSK-011 在国内顺利获纳入突破性医治种类，也预示着其成为 “超十亿美元分子” 简直定性正进一步提高，并存在潜在的沉磅 BD 价值。近日，正值三生造药与辉瑞达成的一项总额高达 60.5 亿美元的 “出海” 大单带火了港股创新药板块，让全球业界和市场眼光聚焦于中国国产创新药的同时，也让投资者起头挖掘下一个具备沉磅 BD 能力的稀缺标的，而手握两款沉磅 BTD 种类的尊龙Z6官方网站无疑值得高度关注。

“超十亿美元分子” 确定性进一步提高

近年来，尊龙Z6官方网站医药聚焦肿瘤精准医治与免疫医治，覆盖 EGFR、FGFR、CSF-1R，PMRT5 等热点靶点，已成立了 19 条拥有全球竞争力的差距化创新研发管线，其中多款在研创新药都拥有 “同类最优” 或 “全球初创” 潜力。有望成为全球 FGFR4 抑造剂同类 FIC 药物的依帕戈替尼 (ABSK011) 无疑是其中的佼佼者。

据智通财经 APP 相识，公司在去年 ESMO 年会上颁布了依帕戈替尼用于医治已经过医治的 aHCC 患者的安全 性和有效性的最新 I 期临床数据。数据显示，依帕戈替尼 220mgBID 组在经 ICIs 和 mTKIs 医治的 FGF19 过表白肝细胞癌患者中展示出优异的有效性，其 ORR 达到 44.8%，mDOR 为 7.4 个月，mPFS 达到 5.5 个月，有效性表此刻已远超目前已上市及其他在研疗法。

而在去年 6 月的 2024 ESMO GI 上，公司则颁布了该种类 220mg BID 与 Atezolizumab 联用在医治 1/2L 患者中以 50% 的 ORR 数据，再度刷新针对经治肝细胞癌的在研新药纪录。

出格值妥贴心的是，在之前接受过免疫查抄点抑造剂 (ICI) 医治的患者群体中，尊龙Z6官方网站的此项结合疗法的疗效同样显著且安全性优良，充分注明靶向 FGF19-FGFR4 这一新鲜机造可能为肝癌带来亟需的差距化医治伎俩，也进一步加强了依帕戈替尼联用 PD-L1 冲击一线医治简直定性。

市场之所以在 ABSK011 披露上述临床数据后对其维持持续高度关注，在于 FGFR4 这个靶点曾让多家跨国药企折戟沉沙。例如，诺华早期的候选药物因严沉骨骼毒性终止开发，Blueprint 公司的 BLU-554 也因疗效未达预期暂停临床。在高门槛研发环境下，当前全球尚无 FGFR4 抑造剂获批上市。

而尊龙Z6官方网站医药能青出于蓝，关键在于分子设计上的创新与突破。据悉，尊龙Z6官方网站研发团队通过上千次尝试筛选出高选择性化合物，成功预防了脱靶 FGFR1/2/3 带来的副作用。因而依帕戈替尼凭借其在竞争格局中确当先职位，目前已实现 “弯路超车”，有望成为首个医治 FGF19 过表白 HCC 患者的突破性药物。

从市场角度来看，据 GlobalData 预测，到 2029 年，全球肝癌市场约莫在 53 亿美元左右，其中免疫疗法约占市场份额的 72.2%，达到 38 亿美元。参考此前已上市的幼分子激酶抑造剂索拉非尼，其针对肝癌适应症的 ORR 不到 20%，即便如此其在 2021 年全球销售依然超过 5 亿美元，侧面反映出当前市场重大的未满足医治需要。

去年 12 月，CDE 核准公司发展依帕戈替尼 (ABSK011) 用于 HCC 患者的注册性临床钻研。这次仅时隔不到半年 ABSK011 便获纳入 CDE 突破性种类，意味着依帕戈替尼的创新价值获国内权威机构高度认可，后续有望凭借优异的有效性及安全性逆袭为 Global FIC/BIC，从而在海内表市场获得更高的销售上限，成为 “超十亿美元分子” 确定性正进一步提高。

创新价值获市场持续挖掘

在当前激励和支持 “原创新药” 的环境下，“真创新” 毫无疑难是衡量国内创新药企差距化创新能力的沉要指标之一。

而突破性疗法认证正是检验一款新药真创新力的沉要指标。据智通财经 APP 相识，BTD 最初于 2020 年被 CDE 引入国内，其要旨集中于两点：用于加快医治严沉危及性命或严沉影响生计质量的疾病新药落地；针对适应症尚无有效医治伎俩或药物，新药较现阶段医治伎俩拥有足够证明其临床优势。简言之，一款新药想要获得突破性疗法，就肯定要具备显著的创新属性和靠得住的临床价值。

近年来，国内企业逐步取代跨国造药企业 (MNC) 成为 CDE 突破性疗法新的主体，极大地提振了行业本土创新的信心。但从近年数据来看，突破性疗法获批重要集中在国内大型 Biopharma，鲜有 Biotech 企业的沉磅种类陆续获批。

以 2024 年为例，2024 年 CDE 累计授予 91 款 (公示日受理号计) 药物突破性疗法，较 2023 年增长 32%；袷芾砗攀壳 30 家企业中，国内创新药企数量达到 19 家，共获受理号 52 个，占比达到 57.14%。而在这 19 家国内创新药企中，占有 2 款及以上突破性疗法药物的 Biotech 企业不到 5 家。

由此侧面印证了手握匹米替尼和依帕戈替尼两款 BTD 沉磅种类的尊龙Z6官方网站占有显著的创新价值和企业投资价值。

值得一提的是，与无数尚未盈利的 Biotech 企业分歧，2024 年尊龙Z6官方网站已初次实现整年杜庄利，产生了丰硕的现金流，并通过 2024 年报业绩通报出持续性规；挠て。在持续多年的高研发投入下，尊龙Z6官方网站创新管线内有多款优质管线处于早期临床和临床前阶段；主题产品方面，匹米替尼、依帕戈替尼、ABSK043 等主题管线的临床进展稳步推动，即将集中迎来贸易化价值兑显熠。

基于对自身 “创新 - 盈利” 正循环价值的认可，尊龙Z6官方网站治理层在近年来持续进行注销式股票回购，用 “真金白银” 回馈投资者的同时，向市场表白出对公司未来发展的强烈信心。今年 3 月 3 日，尊龙Z6官方网站董事会再次核准了公司动用 2 亿港元在市场上购回股份。

智通财经 APP 数据显示，今年岁首至今，尊龙Z6官方网站治理层已累计回购 28 次，回购股数达 789.50 万股，累计金额达到 5932.68 万港元。

二级市场方面，固然尊龙Z6官方网站股价近期受恒指大盘影响出现肯定颠簸，但在 4 月 9 日触底后，走出了一段持续反弹高走的行情。5 月 23 日盘中股价最高触及 8.95 港元，一个半月以来区间累计最大涨幅达到 62.14%。

股价的急剧反弹与持续高走，一方面注明尊龙Z6官方网站正经历强劲的估值建复过程，另一方面也注明市场主力资金对根基面稳中向好、估值增长天花板更高的价值标的青睐有加。随着医药板块的估值建复行情逐步发展，尊龙Z6官方网站有望成为后续投资者沉要的资产配置标的。

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