尊龙Z6官方网站医药匹米替尼临床III期MANEUVER钻研持久疗效和安全性数据亮相CTOS 2025年会
11 17,2025
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2025年11月17日,尊龙Z6官方网站医药(港交所代码:02256)颁发,公司在2025年国际结缔组织肿瘤学会(CTOS)年会上以壁报大局展示了自主研发的幼分子CSF-1R抑造剂匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)医治腱鞘大幼胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER钻研的持久疗效、安全性及患者汇报终局数据。了局显示,持续接受匹米替尼医治可为TGCT患者带来疗效持续提升与患者汇报终局的进一步改善,同时拥有优良的安全性,验证了匹米替尼在该人群中的持久利用潜力。
腱鞘大幼胞瘤是一种罕见的部门侵袭性间叶性肿瘤,重要累及关节、腱鞘及滑囊,可导致严沉的部门病变和职能阻碍。其发朝气造为肿瘤性滑膜细胞中过度表白集落刺激因子1(CSF-1),从而导致表白集落刺激因子1受体(CSF-1R)的炎症细胞在肿瘤中大量荟萃。
MANEUVER钻研是一项由三部门组成的全球多中心、随机、双盲、慰藉剂对照III期临床试验,旨在系统评估匹米替尼在TGCT患者中的疗效与安全性。钻研第一部门的重要及次要终点均已成功达到,并已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上颁布有关了局。重要终点为第一部门实现时,由盲态独立审查委员会(BIRC)凭据RECIST v1.1尺度评估的客观缓解率(ORR)。了局显示,医治25周时,匹米替尼医治组ORR显著优于慰藉剂组(54.0% vs 3.2%,P<0.0001)。
本届CTOS年会上展示的为MANEUVER钻研第二部门实现后的持久疗效及安全性数据。中位随访14.3个月时,自钻研起头即接受匹米替尼医治的患者显示出强劲而悠久的肿瘤缓解疗效。凭据盲态独立审查委员会(BICR)选取RECIST v1.1尺度的评估,该类患者的ORR从第25周的54%显著提升至76.2%(95% CI:63.8,86.0),其中4例实现齐全缓解。
与此同时,在关节活动度、僵化、疼痛及躯体职能等多项影响TGCT患者生涯质量的临床终驹炖估(COAs)中,也观察到拥有临床意思的显著改善。壁报还展示了基于EQ-5D-5L健康量表视觉模仿量表(VAS)评估的生涯质量(QoL)获益。接受匹米替尼医治的患者在第25周时,QoL较基线均匀提高7.4%,并在第73周时进一步提升至13.1%。
此表,钻研第一部门随机分配至慰藉剂组的患者在钻研第二部门改用匹米替尼后,同样获得临床获益,中位随访功夫8.5个月时,ORR达到64.5%,且COAs也有显著改善。
安全性方面,医治期间患者的中位剂量强度维持在88.2%的较高水平。大无数医治有关不良事务(TEAEs)为1–2级,未观察到新的安全性信号,亦无胆汁淤积性肝毒性、药物性肝危险或毛发/皮肤色素减退等有关证据。
值得一提的是,在今年10月进行的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO Congress 2025)上,MANEUVER钻研的牵头钻研者——北京积水潭医院牛晓辉教授已通过口头汇报大局介绍了上述钻研成就。
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